Oznámení o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin

Léčivé přípravky obsahující fusafungin k orálnímu a nosnímu podání nebudou nadále dostupné na trhu.

Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
Vážená paní magistro, vážený pane magistře,

po dohodě s Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a Státním ústavem pro kontrolu léčiv si Vás společnost Les Laboratoires Servier dovoluje informovat, že registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin k orálnímu a nosnímu podání (Bioparox - nosní/orální sprej, roztok) bude zrušena v celé EU. Bioparox se používá k léčbě infekcí horních cest dýchacích, např. rinofaryngitidy.

Shrnutí

  • Důvodem pro rozhodnutí o zrušení registrace léčivých přípravků obsahujících fusafungin jsou vzácné, ale závažné případy hypersenzitivity včetně alergických reakcí a život ohrožujících anafylaktických reakcí, a omezené důkazy o přínosu těchto přípravků.

  • V důsledku toho nebudou léčivé přípravky obsahujících fusafungin nadále dostupné.

  • Pacienti by měli být informováni, že přínosy těchto léčivých přípravků již nepřevyšují jejich rizika, a v případě potřeby by jim měla být doporučena alternativní terapie.

  • Stahování přípravku Bioparox z trhu v České republice bude zahájeno po rozeslání tohoto informačního dopisu (DHPC) a bude dokončeno do 29. 4. 2016.

Další informace v přiloženém dokumentu PDF

O společnosti Servier

Sídlo společnosti Servier

SERVIER – První nezávislá francouzská farmaceutická společnost, založena v roce 1954 v Orléans ve Francii.

Jsme zastoupeni ve 148 zemích po celém světě, s více než 21 200 zaměstnanci.

© 2017 LES LABORATOIRES SERVIER, člen skupiny Servier.
Společnost Servier neprodává své produkty přes internet – více informací
Nahlášení nežádoucího účinku